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為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。該《程序》發(fā)布實(shí)施以來(lái)，全國(guó)各地的申請(qǐng)審批情況如何呢?

 筆者匯總了《程序》發(fā)布以來(lái)全國(guó)各地進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的產(chǎn)品和企業(yè)情況，可以看出，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批呈現(xiàn)以下幾大特征：

 一、生物、基因類醫(yī)療器械受寵

從進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品種類來(lái)看，生物、基因類創(chuàng)新醫(yī)療器械受到管理層寵愛。如上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司申請(qǐng)的SMN1基因外顯子缺失檢測(cè)試劑盒：博奧生物集團(tuán)有限公司申請(qǐng)的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀：Abbott Vascular申請(qǐng)的全吸收式生物血管支架系統(tǒng)：西安金磁納米生物技術(shù)有限公司申請(qǐng)的MTHFR C677T基因檢測(cè)試劑盒：博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司申請(qǐng)的大腸癌甲基化基因檢測(cè)試劑盒：廣州優(yōu)得清生物科技有限公司申請(qǐng)的生物型人工角膜：青島宇明生物技術(shù)有限公司申請(qǐng)的組織工程人角膜內(nèi)皮。這些產(chǎn)品占了全體過(guò)批創(chuàng)新醫(yī)療器械17種產(chǎn)品的大部分，占41.2%。

可見，選對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的切入口、順應(yīng)技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)、符合社會(huì)消費(fèi)需求、掌握產(chǎn)品核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，成為順利通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的四大竅門，也是從源頭上確立競(jìng)爭(zhēng)不敗之地的根本策略!

二、較之2014年，2015年審批速度加快

 自《程序》發(fā)布實(shí)施以來(lái)，共通過(guò)17項(xiàng)產(chǎn)品。其中，2014年全年共審批11項(xiàng)。2015年前3月，共通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批6項(xiàng)，這表明，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批速度有所加快。這迎合了行業(yè)企業(yè)的期望，對(duì)產(chǎn)品快速上市生產(chǎn)銷售是一大利好。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械來(lái)源地以沿海地區(qū)為主

從匯總表可以看出，申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的廠家主要分布在北京、天津?yàn)橹鞯沫h(huán)渤海經(jīng)濟(jì)區(qū);上海、蘇州為主的長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)區(qū);深圳、東莞為主的珠三角經(jīng)濟(jì)區(qū)。其中，內(nèi)陸省份通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的廠家很少，只有西安、武漢分別各有一家。這種特征符合我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的現(xiàn)狀，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、技術(shù)進(jìn)步的沿海地區(qū)成為我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的主源地。

總之，《程序》的實(shí)施效果從以上分析即可得到總結(jié)。該《程序》順應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新要求，有利于發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，按照優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)審批的原則，最大程度地提升我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的速度。