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行業(yè)動(dòng)態(tài)

回顧2015,我國有哪些醫(yī)藥生物技術(shù)帶有“自主創(chuàng)新”標(biāo)簽?

戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是引導(dǎo)未來經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要力量,生物產(chǎn)業(yè)是七個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。日前,由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同主辦的“2015年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評(píng)選結(jié)果正式出爐。

2015年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展分別是:

1. 我國自主創(chuàng)新國家1.1Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗上市

我國科學(xué)家歷時(shí)近30年自主研制的創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品,Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)于2015630日正式上市,該疫苗將被逐步納入我國計(jì)劃免疫程序中使用,填補(bǔ)了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。我國自主研發(fā)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的成功投產(chǎn),不僅提高了疫苗接種的安全性,也打破了發(fā)達(dá)國家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)的壟斷。

2. 我國自主創(chuàng)新國家1.1EV71(手足口。┮呙缟鲜

腸道病毒71型是人腸道病毒的一種。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015124日批準(zhǔn)腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗系我國自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥。在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下,通過產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合和有效的組織協(xié)作研究,突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī);a(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸,為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。疫苗的研發(fā)及使用對(duì)預(yù)防和控制手足口病流行至關(guān)重要。

3. 我國自主研發(fā)口服幽門螺桿菌疫苗取得重要進(jìn)展

醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊發(fā)了我國口服幽門螺桿菌疫苗3期臨床研究成果。研究人員通過對(duì)44646-15歲兒童隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn),證明口服重組幽門螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該研究進(jìn)一步證明,疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發(fā)病率,既能從源頭上控制其傳播與感染,又能大幅減少防治費(fèi)用。該項(xiàng)目著眼預(yù)防Hp感染性疾病的原創(chuàng)疫苗研究,在國際上率先創(chuàng)立了“分子內(nèi)佐劑亞單位黏膜疫苗”設(shè)計(jì)原理及其關(guān)鍵技術(shù),為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。

4. 我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗進(jìn)入臨床研究

我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗正式啟動(dòng)在塞拉利昂的II期臨床試驗(yàn),這是中國自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗(yàn)許可。該疫苗是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014基因突變型疫苗,首次采用凍干粉針劑型,37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲(chǔ)2周以上,適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用;臨床研究結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創(chuàng)了我國科技人員走出國門,在境外進(jìn)行疫苗臨床研究“零”的突破。  

5. 我國自主創(chuàng)新國家1.1類人源化修飾型抗體治療非小細(xì)胞肺癌進(jìn)入臨床

人源化修飾型嵌合抗體美妥珠(HcHAb18)單抗注射液是用于非小細(xì)胞肺癌靶向治療的國家生物制品1.1類全創(chuàng)新抗體藥物,是基于去糖基化修飾技術(shù)的新型抗體藥物,具有ADCC增強(qiáng)效應(yīng),其靶點(diǎn)為EMMPRIN,在肺癌細(xì)胞高表達(dá),與化療藥物聯(lián)用可增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞對(duì)化療藥物的敏感性,提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經(jīng)CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究,具有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán),其核心國家發(fā)明專利授權(quán)3項(xiàng),國際專利授權(quán)4項(xiàng)。

6. 我國自主研發(fā)免疫檢測(cè)點(diǎn)PD-1新型抗體藥進(jìn)入臨床并獲國際認(rèn)可

我國自主研發(fā)免疫檢測(cè)點(diǎn)PD-1新型抗體藥物于201512月獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。同時(shí)我國企業(yè)與國際大型制藥企業(yè)達(dá)成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和戰(zhàn)略合作。免疫檢測(cè)點(diǎn)分為T細(xì)胞抑制性受體和激活性受體,PD-1是重要的抑制性受體,對(duì)于抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng),恢復(fù)免疫系統(tǒng)的功能具有重要的意義。研制這類藥物是國際腫瘤免疫治療的熱點(diǎn),表明我國抗體藥物在國際腫瘤免疫治療方面達(dá)到了國際先進(jìn)水

7. 我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜正式投產(chǎn)

我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜,于2015523日正式投產(chǎn)。該生物工程角膜產(chǎn)品是由異種角膜經(jīng)過特殊工藝處理,去除角膜中的細(xì)胞、雜蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結(jié)構(gòu),生物相容性好,生物安全性高,能與周圍組織快速整合,并隨著自身細(xì)胞的遷入改建,移植角膜逐漸透明,患者視力逐漸恢復(fù),為角膜盲患者帶來新希望。  

8. 我國《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》頒布

經(jīng)過近三年的工作,國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理總局于20158月聯(lián)合發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》。與“管理辦法”配套的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》同時(shí)發(fā)布。這是我國首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件,邁出了規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的第一步。  

9. 我國《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》頒布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。《指導(dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義,提出了生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則,對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求。《指導(dǎo)原則》的發(fā)布,標(biāo)志著我國對(duì)生物類似藥的評(píng)價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則,為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā),提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。

10. 基因編輯狗定制成功

基因編輯技術(shù)近年來受到國內(nèi)外的高度重視,在生物技術(shù)領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用前景。我國科學(xué)家利用基因編輯技術(shù)編輯了67個(gè)胚胎,27只小狗出生,2只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術(shù),獲得世界首對(duì)基因敲除狗,使專屬寵物狗定制,以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動(dòng)物模型成為可能。

(轉(zhuǎn)載來源:科普中國)


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